FDAがAccuを承認

Sep 01, 2023

Accu-Chek Solo マイクロポンプ システムは FDA の認可を取得しています。 このシステムには、チューブレス インスリン ポンプと、血糖モニタリングと統合され、ボーラス アドバイスを提供する Bluetooth 付きワイヤレス ハンドヘルド コントローラーが含まれています。

ロシュは、Accu-Chek Solo インスリン パッチ ポンプとワイヤレス タッチスクリーン ハンドヘルド デバイスが、2 歳以上の 1 型糖尿病患者向けに FDA の承認を取得したと発表しました。 Solo は 2018 年にヨーロッパで発売され、現在はオーストリア、ポーランド、スイス、英国を含む世界 19 の市場で販売されています。

Insulet の Omnipod と同様、Accu-Chek Solo はチューブレス インスリン ポンプで、パッチとして体に直接装着され、ワイヤレス ハンドヘルド デバイスから制御されるため、目立たないインスリン送達が可能になります。 ポンプには画面がなく、Bluetooth を介してハンドヘルドのタッチスクリーンからワイヤレスで制御されます。

Solo は「半使い捨て」であり、次の 5 つの主要な部分で構成されています。

3日ごとに交換する使い捨て粘着ポンプホルダー

3 日ごとに交換される使い捨ての接着剤注入カニューレ

4 日ごとに交換される 200 ユニットの使い捨てリザーバー

最長 4 か月持続する再利用可能なポンプベース

統合された Accu-Chek Aviva 血糖計とボーラス計算機を含む、再利用可能なハンドヘルド糖尿病マネージャー

パッチは全部で 5 つの部分からなり、完全に使い捨てのオムニポッドよりわずかに大きくなります。 半自動挿入装置は最長 1 年間持続します。

Accu-Chek Solo のその他の注目すべき機能は次のとおりです。

3 つの異なるオプション (標準、拡張、マルチウェーブ) を備えたクイックボーラス ボタン。 これにより、ハンドヘルドデバイスが範囲外にある場合でも、ユーザーはボーラスを投与することができます。

透明なリザーバーにより、気泡の検出が容易になります。 このリザーバーは、U100 インスリン Humalog、NovoLog、NovoRapid、Apidra、Insuman、Infusat、Fiasp と互換性があります。

個人のニーズに合わせて 2 つの異なる長さ (6 mm と 9 mm) で利用できるカニューレ、または挿入可能なチューブ。

「ペン療法モード」により、データを失うことなくインスリンペンに一時的に切り替えることができます。

他のインスリン ポンプと同様に、Solo は上腕、太もも上部、腹部など、体のさまざまな場所に装着できます。 Solo の機能について詳しくは、インタラクティブな PDF をダウンロードしてください。

現時点では、Solo にはデータのアップロード、遠隔監視、ポンプの制御のためのスマートフォン アプリは含まれていないようです。

Roche は、ユーザーが Solo をナビゲートするのに役立ついくつかのリソースをオンラインで提供しています。

Roche の Accu-Chek Solo YouTube プレイリストでは、ポンプ ベースとカニューレの交換、クイック ボーラス機能の使用、日記でのクイック ボーラスの編集など、パッチ ポンプのさまざまな側面をカバーしています。

Accu-Chek Academy は、初期トレーニング、継続的な学習、および一般的な質問への回答に必要なすべての情報を提供します。

ロシュは米国での発売スケジュールに関する情報を一切共有していない。

Solo は CGM と接続していませんが、Roche は CGM をマイクロポンプ システムに統合する潜在的な方法を研究しており、将来の世代にはこの機能が組み込まれる可能性があります。 Solo と自動インスリン投与 (AID) を統合する計画は共有されていません。

ロシュは 2010 年に Solo を買収し、Solo は 2018 年に初めてヨーロッパで市場に投入されました。米国での発売には 5 年の歳月がかかり、インスリン投与の柔軟性を求める人々にとって大きな勝利となりました。 Solo は、Omnipod に次いで米国で入手可能な 2 番目のチューブレス インスリン ポンプであり、インスリン送達を管理するためのより目立たない方法の別のオプションを提供します。

Emma Ryan、Maeve Serino、Brian Levine、Adam Brown による追加レポート

写真提供: Roche Diabetes Care