メドトロニック、心臓ポンプ不全のリスクが高い患者を特定

Aug 21, 2023

同社は、HeartWare HVADポンプが2021年に市場から撤退して以来、複数回リコールを行っている。

メドトロニックの HVAD システムは、心臓移植を待っている末期心不全患者に使用されています。 この装置は、心臓の近くに埋め込まれたポンプと、ポンプの速度と機能を管理するコントローラーで構成されています。

メドトロニックは以前、ポンプの問題が発生する可能性が高い患者の他の 2 つのサブグループを特定しました。 1 つのグループ (38 人) ではリスクが 2.7% 増加し、もう 1 つのグループ (17 人) ではリスクが 31% 増加しました。

メドトロニックは、患者グループのポンプ故障率が時間の経過とともに増加していると判断した後、3 番目のサブグループを追加しました。 同社がフラグを立てたポンプの 3 つのグループはすべて、名前のない同じサプライヤーを共有していますが、リスクの増加が確認されていない他のポンプは別の会社によって製造されていました。

FDAは金曜日の通知の中で、特定されたサブグループのいずれかに属する患者は、コントローラーの交換が必要な場合はVADコーディネーターに連絡し、臨床現場で交換できるようにする必要があると述べた。